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园区企业新冠抗原自测产品获批上市,,,,,,,湖北首个!

2022-03-21 09:03

3月15日晚,,,,,,,光谷企业——武汉明德生物科技股份有限公司研造的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)被国度药监局核准上市 。。。。。。。。这是湖北省首个获批上市的新冠抗原自测产品 。。。。。。。。

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3月12日,,,,,,,国内首批5家企业新冠抗原自测产品获批注册后,,,,,,,湖北省药监局召开沉点企业会商会,,,,,,,启动应急审批机造,,,,,,,协调医疗机构加快推动临床试验,,,,,,,24幼时内实现现场核查工作,,,,,,,全力推动省内新冠抗原产品尽快获批注册 。。。。。。。。

明德生物研发的新冠抗原检测试剂盒操作方便,,,,,,,15分钟急剧出具了局,,,,,,,无采样环境要求,,,,,,,成本更低,,,,,,,是新冠核酸检测的沉要补充 。。。。。。。。该产品前期已获得欧盟CE认证,,,,,,,出口量超过 1 亿人份 。。。。。。。。这次国内注册获批后,,,,,,,日产能将达到600万人份/日以上 。。。。。。。。

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武汉明德生物科技股份有限公司(002932.SZ)成立于2008年,,,,,,,2012年入驻光谷生物医药园,,,,,,,公司于2018年7月10日在深交所挂牌上市 。。。。。。。。一家专业提供体表诊断试剂及配套仪器(POCT/分子诊断/化学发光/血气分析等)产品以及急危沉症救治一体化(胸痛中心/卒中中心/创伤中心)、PCR尝试室、智能化发热点诊建设等医疗服务的国度高新技术企业,,,,,,,湖北省企业技术中心,,,,,,,武汉市企业钻研开发中心 。。。。。。。。目前公司主交易务已覆盖全国30个省、直辖视注自治区近5000家医疗机构,,,,,,,同时在亚洲、欧盟、南美等多个区域实现销售布局 。。。。。。。。新冠肺炎疫情的抗击中,,,,,,,明德生物垂危研发出新冠核酸检测试剂盒并获得注册证,,,,,,,成为疫区代表性IVD企业 。。。。。。。。同时,,,,,,,明德的新冠核酸试剂、抗体检测试剂、血气分析仪也获得了欧盟CE准入,,,,,,,获得了在国表销售的资格 。。。。。。。。

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